БИОФАРМАЦИЯ, ВАКЦИНЫ, СТЕРИЛЬНЫЕ РЕЦЕПТУРЫ

Наши стерильные системы разработаны с учетом 100% очищаемости и не имеют мертвых зон. Чтобы обеспечить стабильное качество нашей продукции, мы используем высокоточные компоненты, интегрированные с полностью автоматизированной и интеллектуальной системой управления, а также полный пакет документации cGMP.

Характеристики

Кодексы и стандарты

  • cGMP / FDA
  • Разработано в соответствии с ASME / PED
  • Произведено в соответствии с ASME BPE или очищаемость и стерилизация
  • Штамп U ASME (опционально)
  • Соответствие 21CFR часть 1

Разработка и производство

  • Разработка PFD и P & ID
  • QbD
  • 3D-моделирование
  • Заводские схемы оборудования

Отбор

  • Услуги тестирования, квалификации и оформления документации
  • Квалификация (IQ / OQ)
  • HAZOP

Автоматизация

  • Программирование в соответствии с S88
  • Интеллектуальная автоматизация в соответствии с GAMP
  • Система локального управления для работы с HMI / IPC
  • Опциональная связь с внешним SCADA / MES / MIS
  • Системы пакетирования с EBMR

Умное оборудование

  • Специализированный FAT-центр тестовыми боксами, полностью оснащенными таким оборудованием, как Clean Steam, Hot and Cold DI Water, CIP, Plant Steam, Compressed Air, Filtered Process Air, Chilled Water и т.д.
  • Полностью оборудовано измерительными приборами и тестовым оборудованием для моделирования условий на объекте клиента
  • Все блоки полностью протестированы и квалифицированы
  • Все до-FAT отчеты доступны клиенту до визита FAT

Технические характеристики

Механические

  • Системы с открытым корпусом /салазками для легкости очистки и обслуживания
  • Компактный дизайн
  • Диапазон рабочих объемов – от 80 мл до 45 000 л
  • Системы включают опции для интеграции других систем биопроцессов
  • Требуемое соотношение высоты и ширины H/D
  • Поверхностная отделка –
    • Контакт процесса: Ra ≤0.4 мкм, е-полировка
    • Контакт не-процесса: Ra ≤0.8 мкм
    • Отделка сатин/зеркало с закругленными углами
  • Внутреннее и внешнее давление: –1 / +5 бар
  • Температура: -10°C / 130°C
  • Кожух со спиральной направляющей, полукруглый, индентированный с теплообменниками (опционально) для точного управления температурой
  • Материал контакта: 316L, сплав Haste и другие, более высокие сплавы
  • Система перемешивания согласно требованиям к процессу
    • Монтируемый сверху/ монтируемый снизу с механическими / магнитными замками
  • Двойная механическая пломбировка или магнитный привод
  • Выпускная система с опциональным кулером и нагревателем, стерильным фильтром и управлением давлением
  • Клапанные группы для добавления среды и корректирующих агентов, пробы, сбора
  • Дополнительные автоклавные сосуды

Инструментарий

  • Датчики и проводники для температуры, pH, PO2, уровня, проводимости, давления, потока и т.д.
  • Измерение веса с помощью датчиков нагрузки

 

Процессы

  • Независимый CIP / SIP сосуда и компоненты, включая сборку фильтров, систему отбора проб, выпускной клапан, входные порты, линии передачи и т.д.
  • Система отбора проб – многоразовый / одноразовый мешок

Установка

После завершения заводских приемо-передаточных испытаний (FAT), оборудование, элементы, измерительные приботы и т.д. пакуются в транспортную упаковку, и каждая позиция должным образом маркируется для легкой идентификации на месте.

Команда DDE на месте мобилизуется для обеспечения эффективной и наименее инструктивной установки, которая включает следующие работы:

  • Проверка в процессе распаковки на отсутствие повреждений при перевозке
  • Все части, т. е. оборудование, элементы, измерительные приборы и т.д. сверяются с упаковочным листом на предмет отсутствия недостачи
  • Надзор за установкой системы в желаемом месте
  • Трубопроводы и т.д. подсоединяются, а измерительные приборы прикрепляются к системам в соответствии со схемами P & ID и 3D, которые входят в состав документации квалификации проекта (DQ)
  • Проверка «Контрольного листа» приемо-передаточных испытаний на месте (SAT) на следующие типовые проверки, с последующей передачей на квалификацию:
  • Электрические и системные разъемы соответствуют «Электрической архитектуре» и «Архитектуре системы»
  • Имеется все необходимое оборудование
  • Все требуемые решения /измерительные приборы доступны для проведения квалификации SAT
  • Протоколы установочной квалификации (IQ) и операционной квалификации (OQ) SAT подписаны заинтересованными отделами.

Qualification

Ввод в эксплуатацию и квалификация

Наша опытная команда по вводу в эксплуатацию и квалификации имеет технические навыки, необходимые для обеспечения успешной передачи клиенту для начала работ по квалификации процесса.

Используется хорошо спланированный, задокументированный и управляемый инженерный подход, который приводит к безопасному и функциональному окружению, удовлетворяющему установленным проектным требованиям и ожиданиям заинтересованной стороны.

Квалификация обычно проводится путем выполнения следующих действий, по отдельности или в сочетании.

Квалификация дизайна (DQ)

  • • Задокументированная проверка того, что предложенный дизайн оборудования или систем подходит для конечного использования
  • • Тесты и проверка, которые должны проводиться при вводе в эксплуатацию, документируются в «Плане квалификации оборудования» (EQP), который утверждается конечным пользователем до ввода в эксплуатацию с помощью квалификационных работ IQ и OQ. EQP должен показывать, что проверка и тесты выполнены во время IQ и OQ SAT.

Квалификация установки (IQ)

Задокументированная проверка того, что оборудование или системы установлены или модифицированы.

Операционная квалификация (OQ)

Задокументироанная проверка того, что оборудование или системы работают должным образом во всем предполагаемом рабочем диапазоне (интерактивный SOP, идет с протоколом IQ/OQ и после завершения требований, указанных в SOP, заполняется