الأدوية الحيوية | اللقاحات | التعقيم

ولضمان توفير منتجات عالية الجودة، فاننا نستخدم مكونات عالية الدقة ومدمجة مع نظام تحكم آلي وباقة توثيق cGMP كاملة. تم تصميم أنظمة التعقيم لدينا لتكون قابلة للتنظيف100% وخالية من المناطق المتعفنة.

المواصفات:

الرموز والمعايير

  • cGMP / FDA
  • تم تصميمها وفقا ل ASME / PED
  • مصنعة وفقا ل ASME BPE أو التعقيم والنظافة
  • طابع ASME U (اختياري)
  • متوافقة مع21CFR Part 11

التصميم والتصنيع

  • تطوير PFD and P & I
  • QbD
  • نمذجة ثلاثية الأبعاد
  • نمذجة ثلاثية الأبعاد

التأهيل

  • خدمات الاختبار والتأهيل والتوثيق
  • التأهيل (تأهيل التركيب/تأهيل التشغيل)
  • HAZOP

الأتمتة

  • البرمجة وفقا ل S88
  • أتمتة ذكية وفقا ل GAMP
  • HMI / IPC نظام تحكم محلي للتشغيل مع
  • تواصل اختياري مع SCADA / MES / MIS الخارجية
  • EBMR أنظمة التجزئة مع

مرافق ذكية

  • مركز FAT مخصص مع أماكن اختبار مجهزة بالكامل بالأدوات المساعدة مثل البخار النظيف، مياه DI الباردة والساخنة، CIP، بخار النبات، الهواء المضغوط، هواء التصفية، الماء المبرد، وما إلى ذلك.
  • مجهزة بالكامل بأدوات ومعدات الاختبار لمحاكاة الظروف في موقع العميل.
  • تم اختبار وتأهيل جميع الكامحات
  • FAT جميع تقارير FAT هي متاحة للعميل قبل زيارة

مواصفات تقنية

ميكانيكية

  • أنظمة كامحة مفتوحة لتسهيل التنظيف والصيانة
  • تصميم محافظ على المساحة
  • أحجام عمل تتراوح بين 80 مل و45000 مل
  • تشمل الأنظمة خيارات دمج أنظمة عمليات حيوية أخرى
  • نسبة ارتفاع طول/قطر حسب الطلب
  • صقل الأسطح ـ
    • عملية الاتصال: Ra ≤0.4 μm؛ مصقول إلكترونيا
    • عملية عدم الاتصال: Ra ≤0.8 μm
    • إنهاء لامع/عاكس للصورة مع زوايا مدورة
  • الضغط الداخلي والخارجي: 1ـ / 5+ بار
  • درجة الحرارة: -10°C / 130°C
  • سترة تحتوي على دليل لولبي ونصف أنبوب ومبادلات حرارية (اختيارية) للتحكم الدقيق في درجة الحرارة
  • مواد الاتصال: 316 لتر، سبائك الإسراع وغيرها من السبائك المرتفعة
  • أنظمة التحريض وفقا لمتطلبات العملية
    • مركبة في الأعلى/الأسفل مع وصلات ميكانيكية/مغناطيسية
  • ختم ميكانيكي مزدوج أو محرك مغناطيسي
  • نظام عادم مع براد أو سخان اختياري ومرشح تعقيم وتحكم في الضغط
  • مجموعة صمامات لإضافة الإعلام والوكلاء التصحيحيين وأخذ العينات والحصاد
  • أوعية تعقيم إضافية

الأجهزة

  • مجسات وأجهزة إرسال لدرجة الحرارة، درجة الحموضة، PO2، المستوى، الموصلية، الضغط، التدفق، وما إلى ذلك
  • قياس الوزن باستخدام خلايا الشحن

 

العمليات

  • CIP/SIP، أوعية ومكونات بما في ذلك الترشيح ونظام أخذ العينات والصمام ومنافذ الإنليت وخطوط النقل وما إلى ذلك
  • نظام أخذ العينات ـ قابل لإعادة الاستخدام / كيس ذو استخدام واحد

التركيب

عند الانتهاء من اختبار القبول من المصنع(FAT) ، يتم تجميع المكونات والأجهزة والأدوات وتعبئتها ونقلها، كما يتم تسمية كل العناصر لسهولة التعرف عليها في الموقع

يتواجد فريق الموقع ل DDE من أجل ضمان التركيب الفعال والخالي من الإرشادات، والذي يشمل الأنشطة التالية:

  • التحقق عند عملية التفريغ لضمان عدم وجود أي أضرار أثناء النقل
  • يتم التحقق من كل العناصر (أي الأجهزة والمكونات والأدوات) عبر قائمة لضمان عدم وجود أي نقص
  • يتم التحقق من كل العناصر (أي الأجهزة والمكونات والأدوات) عبر قائمة لضمان عدم وجود أي نقص
  • يتم ربط الأنابيب وما إلى ذلك ويتم تثبيت الأدوات في الأنظمة، وفقا للتصاميم الثلاثية الأبعاد و P & ID، والتي تشكل جزء من وثائق التأهيل للتصميم(DQ)
  • يتم التحقق من “قائمة التدقيق القبلية”(SAT) لاختبار قبول الموقع حسب ما يلي، والتي سيتم تسليمها بعدئذ إلى المؤهل:
  • موصلات أنظمة الاتصال الكهربائية تتماشى مع “الهندسة الكهربائية” و “هندسجة النظام”
  • جميع الأدوات المطلوبة متوفرة
  • جميع الأدوات/الحلول المطلوبة متوفرة لإجراء اختبار قبول الموقع المؤهل
  • تم التوقيع على بروتكولات اختبار قبول الموقع المؤهلة للتركيب والتشغيل من قبل الجهات المعنية

التأهيل

التكليف والتأهيل

يتوفر فريق التكليف والتأهيل لدينا على المهارات الفنية المطلوبة لضمان التسليم الناجح للعميل لبدء أنشطة التأهيل العملية

يتم استخدام نهج مدروس وموثق ومهندس ومدار ينتج عنه بيئة آمنة ووظيفية تلبي متطلبات التصميم وتوقعات أصحاب المصلحة

عادة ما يتم تنفيذ التأهيل عبر إجراء الأنشطة التالية، منفردة أو مجتمعة.

(DQ) تأهيل التصميم

  • التحقق الموثق من أن التصميم المقترح للمعدات أو الأنظمة مناسب للاستخدام النهائي
  • الاختبارات والتحقق المطلوب والذي يتوجب القيام بهما خلال التكليف موثقان في “برنامج تأهيل المعدات” (EQP)الذي تتم الموافقة عليه من طرف المستخدم قبل التكليف وأنشطة التأهيل المتعلقة بالتركيب والتشغيل. سيشير برنامج تأهيل المعدات إلى الاختبارات والتحقيق الذي يجب القيام بهما عند إجراء اختبار قبول الموقع الخاص بتأهيل التركيب والتشغيل.

(IQ) تأهيل التركيب

تحقق موثق مفاده أن الأجهزة أو الأنظمة تم تركيبها أو تعديلها

(OQ) التأهيل التشغيلي

تحقق موثق مفاده أن المعدات أو الأنظمة تقدم أداءها على النحو المنشود عند نطاقات التشغيل المتوقعة (SOP تفاعلي يأتي مع بروتوكول تأهيل التركيب/تأهيل التشغيل. وعند استكمال المتطلبات المحددة في SOP، يتم الانتهاء من بروتوكول تأهيل التركيب/تأهيل التشغيل)