BIO PHARMA | VACCINS | FORMULATIONS STERILES

Nos systèmes stériles sont conçus pour être 100% nettoyables et sont exempts de zones mortes jambe. Pour veiller à ce que nos produits offrent une qualité constante, nous utilisons des composants de haute précision intégrés à un système de contrôle entièrement automatisé et intelligent et un ensemble complet de documentation cGMP.

CARACTERISTIQUES

Codes et Standards

  • cGMP / FDA
  • Conçu selon ASME / PED
  • Fabriqué en conformité avec ASME BPE ou nettoyabilité et stérilisation
  • ASME U-Stamp (facultatif)
  • Conformité 21CFR Partie 11

Conception et fabrication

  • Développement PFD et P & ID
  • QbD
  • Modélisation 3D
  • Disposition de l’équipement de l’usine

Qualification

  • Essai, qualification et services de documentation
  • Qualification (IQ / OQ)
  • HAZOP

Automatisation

  • Programmation en conformité avec S88
  • Automatisation intelligente en conformité avec GAMP
  • Systèmes de contrôle local pour une opération avec HMI / IPC
  • Communication facultative avec SCADA / MES / MIS externe
  • Systèmes de dosage avec EBMR

EQUIPEMENTS INTELLIGENTS

  • Centre de FAT dédié avec des baies de test qui sont entièrement équipées avec des utilitaires tels que la vapeur propre, l’eau chaude et froide, le CIP, la vapeur de l’usine, l’air comprimé, le traitement de l’air filtré, l’eau glacée, etc.
  • Entièrement équipé d’instruments et l’équipement d’essai pour simuler les conditions sur le site du client
  • Tous les patins sont entièrement testés et qualifiés
  • Tous les rapports pré-FAT sont disponibles pour le client avant la visite FAT

SPECIFICATIONS TECHNIQUES

Mécanique

  • Ouvrir les systèmes /patins encadrées pour nettoyage et entretien facile
  • Conception de conservation de l’espace
  • Volumes de travail allant de 80 ml à 45.000 L
  • Les systèmes comprennent des options pour l’intégration d’autres systèmes de bioprocédés
  • Aspect Ratio H/D comme demandé
  • Finition de surface –
    • Contact de processus : Ra ≤0.4 μm; e-poli
    • Contact de non-processus : Ra ≤0.8 μm
    • Finition Satin/Miroir avec coins arrondis
  • Pression interne et externe : –1 / +5 bar
  • Température : -10°C / 130°C
  • Veste avec un guide spirale, demi tuyau, alvéolée avec des échangeurs de chaleur (en option) pour un contrôle précis de la température
  • Matière de contact : 316 L, alliage célèbre et d’autres alliages plus hauts
  • Systèmes agitateurs selon les exigences de processus
    • Monté sur le dessus/monté sur le bas avec des couplages magnétiques/mécaniques
  • Double garniture mécanique ou entraînement magnétique
  • Système d’échappement avec refroidisseur optionnel et chauffage, filtre stérile et contrôle de la pression
  • Les groupes de vannes pour l’ajout des médias et des agents de correction, l’échantillonnage, la récolte
  • Navires autoclavables supplémentaires

Instrumentation

  • Capteurs et transmetteurs pour la température, le pH, le PO2, le niveau, la conductivité, la pression, le flux, etc
  • Mesure du poids en utilisant des cellules de charge

 

Processus

  • CIP/SIP indépendant du navire et des composants y compris l’assemblage de filtre, le système d’échantillonnage, la vanne de sortie, l’orifices d’entrée, les lignes de transfert, etc.
  • Système d’échantillonnage – Sac à utilisation unique/réutilisable

Installation

A la fin du Factory Acceptance Test (FAT), les équipements, les composants, les instruments, etc. sont emballés dans le transport d’emballage digne et les articles sont dûment étiquetés pour faciliter l’identification sur le site.

L’équipe du site de DDE est mobilisé pour assurer des installations efficaces et moins instructives, qui impliquerait les activités suivantes :

  • Vérification lors du déballage pour assurer aucun dommage en transit
  • Toutes les parties ex les équipements, les composants, les instruments etc. sont vérifiés avec la liste d’emballage afin d’assurer aucune pénurie
  • Supervision de l’installation du système aux endroits désirés
  • Les pipelines etc. sont connectées et les instruments sont fixés sur les systèmes, selon P & ID et les agencements 3D, qui constitue une partie de la conception de qualification Documents (DQ)
  • Le Test d’acceptation du site (SAT) « pré-liste de contrôle » est vérifié pour les contrôles typiques suivants, pour être ensuite remis de qualification :
  • Les connecteurs de communication électriques et le système sont en ligne avec l’« Architecture électrique » et l’« Architecture du système »
  • Tous les services nécessaires sont disponibles
  • Toutes les solutions/instruments nécessaires sont disponibles pour mener la qualification SAT
  • Les protocoles de qualification de l’installation SAT (IQ) et la qualification opérationnelle (OQ)

Qualification

Mise en service & Qualification

Notre équipe de mise en service et notre qualification expérimentée ont les compétences techniques nécessaires pour assurer la remise réussie au client pour lancer les activités de qualification de processus.

Une approche d’ingénierie bien planifiée documentée et gérée est utilisée, que les résultats dans un environnement sûr et fonctionnel qui répond aux exigences de conception établies et les attentes des parties prenantes.

La qualification est généralement effectuée en réalisant les principes actifs suivants, individuellement ou combinées.

Qualification de conception (DQ)

  • La vérification documentée que la conception proposée de l’équipement ou des systèmes est adaptée pour l’utilisation finale
  • Les essais et les vérifications nécessaires à entreprendre au cours de la mise en service est documentée dans le « Plan d’admissibilité d’Équipement » (EQP), qui est approuvé par l’utilisateur final avant la mise en service avec des activités de qualification IQ & OQ. L’EQP indiquerait la vérification et les essais qui seront effectués au cours de SAT IQ & OQ.

Qualification installation (IQ)

La vérification documentée que le matériel ou les systèmes sont installés ou modifiés.

Qualification opérationnel (OQ)

La vérification documentée que le matériel ou les systèmes fonctionnent comme prévu tout au long des plages de fonctionnement prévus (Un SOP interactif est livré avec le protocole QI/OQ et remplit les exigences spécifiées dans le SOP, le protocole IQ/OQ est terminé).