BIO-PHARMA | VACUNAS | FORMULACIONES ESTÉRILES

Nuestros sistemas estériles están diseñados para ser 100% limpiables y están libres espacios muertos. Para asegurarnos que nuestros productos ofrezcan una calidad consistente, usamos componentes integrados de alta precisión con un sistema d control inteligente y automatizado y con un paquete de documentación completo de cGMP.

CARACTERÍSTICAS

Códigos y normas

  • cGMP / FDA
  • Diseñado según ASME / PED
  • Fabricado conforme a ASME BPE o de limpieza y esterilización
  • Sello ASME-U (opcional)
  • Cumple con la Parte 11 del 21CFR

Diseño y Manufactura

  • Desarrollo P e ID y PFD
  • QbD
  • Modelado en 3D
  • Diseños del equipo de planta

Cualificación

  • Servicios de prueba, cualificación y documentación.
  • Cualificación (IQ / OQ)
  • HAZOP

Automatización

  • Programación según S88
  • Automatización inteligente según GAMP
  • Sistema de Control local para el funcionamiento con HMI / IPC
  • Comunicación opcional con SCADA externo / MES / MIS
  • Sistemas de dosificación con EBMR

INSTALACIONES INTELIGENTES

  • Centro dedicado de FAT con bahías de prueba, las cuales están completamente equipadas con utilidades tales como Vapor Claro, Agua DI Caliente y Fría, CIP, Vapor de Planta, Aire Comprimido, Proceso de Aire Filtrado, Agua Enfriada, etc.
  • Completamente equipado con instrumentos y equipo de pruebas para simular las condiciones en el sitio del cliente
  • Todas las plataformas están completamente cualificadas y probadas
  • Todos los reportes pre-FAT están disponibles para el cliente antes de la visita FAT

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

Mecánica

  • Sistemas de marco abierto / plataformas para un mantenimiento y limpieza fáciles
  • Diseño compacto
  • Volúmenes de trabajo desde 80 mL hasta 45,000 L
  • Los sistemas incluyen opciones de integración y otros sistemas de bioprocesos
  • Relación de aspecto H/D según sea necesario
  • Acabado de superficie–
    • Proceso de contacto: Ra ≤0.4 μm; pulido-e
    • Proceso de no-contacto: Ra ≤0.8 μm
    • Acabado satinado / espejo con esquinas redondeadas
  • Presiones internas y externas: -1 / + 5 bar
  • Temperatura: -10 º C/130 º C
  • Cubierta con guía de espiral, medio tubo, intercambiadores de calor (opcionales) para un control de temperatura preciso
  • Material de contacto: 316 L, aleaciones
  • Sistemas de agitación según los requerimientos del proceso
    • Montaje superior / inferior con acopamientos mecánicos / magnéticos
  • Doble sello mecánico o magnético
  • Sistema de escape con enfriador y calentador opcionales, filtro estéril y control de presión
  • Grupos de válvulas para la incorporación de medios y agentes correctivos, muestreo, extracción
  • Contenedores de autoclave adicionales

Instrumentación

  • Sensores y transmisores para temperatura, pH, PO2, Nivel, Conductividad, Presión, Flujo, etc.
  • Medición de peso utilizando celdas de carga

 

Procesos

  • CIP / SIP autónomo del contenedor y componentes, incluyendo el ensamblaje del filtro, sistema de muestreo, válvula de salida, puertos de entrada, líneas de transferencia, etc.
  • Sistema de muestreo – Bolsa de un solo uso / Reutilizable

Instalación

Al completar la Prueba de Aceptación de la Fábrica (FAT), los equipos, componentes, instrumentos, etc., son empacados en empaques de transporte y los artículos son debidamente etiquetados para una fácil identificación en el sitio.

El equipo del sitio de DDE está movilizado para asegurar instalaciones eficientes y sin necesidad de instrucciones, las cuales involucran las siguientes actividades:

  • La verificación durante el empaquetado para asegurarnos de que no haya daños durante el transporte
  • Todas las partes, es decir, los equipos, componentes, instrumentos, etc., se verifican con una lista de empaque para asegurarse de que no haya falta de suministro
  • Supervisión de la instalación del sistema en las ubicaciones deseadas
  • Las tuberías, etc., están conectadas y los instrumentos fijados a los sistemas, según P & ID y el diseño 3D, lo cual forma parte de los Documentos de Cualificación del Diseño (DQ)
  • La Pre-lista de comprobación del Examen de Aceptación del Sitio (SAT) se verifica en busca de los siguientes puntos de interés típicos, que después se entregan para Cualificación:
  • Los conectores de comunicación eléctrica y de sistema están en línea con la “Arquitectura Eléctrica” y la “Arquitectura del Sistema”
  • Todas las utilidades necesarias están disponibles
  • Todas las soluciones / instrumentos están disponibles para conducir a Cualificación del SAT
  • Los protocolos del SAT de Cualificación de Instalación (IQ) y la Cualificación de Operación (OQ) han sido firmados por todos los departamentos concernientes.

CUALIFICACIÓN

Comisionamiento y Cualificación

Nuestro equipo experimentado de Comisionamiento y Cualificación tienen las habilidades técnicas necesarias para asegurar una entrega exitosa al cliente para iniciar el proceso de cualificación de actividades.

Un enfoque de ingeniería bien planeado, documentado y administrado es utilizado, lo cual tiene como resultado un ambiente funcional y seguro que cumple los requisitos de diseño establecidos y las expectativas de los accionistas.

La cualificación se lleva a cabo usualmente al conducir las siguientes actividades, individualmente o combinadas.

Cualificación del Diseño (DQ)

  • Verificación documentada para que el diseño propuesto del equipo o sistemas sea adecuado para el uso final
  • Las pruebas y verificaciones requeridas realizadas durante la comisión están documentadas en el “Plan de Cualificación del Equipo” (EQP), el cual es aprobado por el usuario final antes de la comisión con las actividades de cualificación de IQ y OQ. El EQP indicaría la verificación y las pruebas que deben llevarse a cabo durante el SAT IQ y OQ.

Cualificación de instalación (IQ)

Verificación documentada de que el equipo o sistemas están instalados o modificados.

Cualificación Operacional (OQ)

Verificación documentada de que el equipo o sistemas, se desempeñan como deben a través de los rangos de operación anticipados (Un SOP interactivo, viene con un protocolo IQ/OQ y al completar los requisitos especificados en el SOP, el protocolo IQ/OQ está completado).